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八味益腎丸

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補益類
八味益腎丸Bawei Yishen Wan

【功能主治】溫陽補腎,養血填精。用于腎陽不足所致的

功能性陽痿,氣怯神疲,畏寒肢冷,腰膝酸軟等。

產品圖集
  • 八味益腎丸
藥品名稱通用名稱:八味益腎丸
漢語拼音:Bawei Yishen Wan
成 分蠶蛾、淫羊藿、熟地黃、當歸(酒炒)、菟絲子(炒)、杜仲(炒)、山藥、鹿角膠。
性 狀本品為黑色包衣濃縮水丸,除去包衣后顯暗褐色;氣腥,味苦。
功能主治溫陽補腎,養血填精。用于腎陽不足所致的功能性陽痿,氣怯神疲,畏寒肢冷,腰膝酸軟等。
規 格每丸重0.18克。
用法用量口服。一次8丸,一日2次,飯后服用。療程6周。
不良反應個別患者用藥后出現輕度惡心、頭暈、小腹脹滿不適、腹瀉、皮疹、身熱、尿黃、尿道灼熱等。
禁 忌尚不明確。 
注意事項臨床試驗期間有1例患者心電圖由治療前的竇性心動過緩,轉為不完全性右束支傳導阻滯,原因不清楚。
臨床試驗  本品于1999年2月經國家食品藥品監督管理局批準臨床研究。根據臨床批件要求,于1999年6月至2000年4月進行了臨床實驗。臨床試驗采用隨機、雙盲、雙模擬陽性對照多中心試驗設計方法,觀察了八味益腎丸治療功能性陽痿(腎陽虛證)的有效性和安全性,對照藥為益腎興陽膠囊。臨床試驗總病例數為440例,其中,實驗組310例,對照組130例。
 ?、蚱諏俅彩匝櫚哪扇氬±曜嘉菏粲詮δ芐匝麴?,同時符合中醫腎陽虛證,已婚同居3個月以上,居住條件良好。年齡在20—60歲,配偶無嚴重器質性疾病,能充分配合,無嚴重器質性疾病和精神、神經系統疾病,3個月性交機會中成功率<25%。
  用藥方法:治療組為八味益腎丸,飯后口服。一次8丸,一日2次;對照組為益腎興陽膠囊,口服,一次6粒,一日2次。療程6周,對于臨床近期治愈的病人應在停藥后隨訪7周。
  療效評價指標觀察癥狀體征為性欲要求、勃起反應、勃起持續時間、陰莖勃起程度、性快感、夜間陰莖勃起(硬度測試環法),以及陰莖寒冷、畏寒肢冷、精冷滑精、腰膝酸軟、精神不振、夜尿頻多等癥狀體征的積分變化為主,陽痿療效以陰莖勃起情況和性交成功情況進行評價。
  療效方面:八味益腎丸治療組與益腎興陽膠囊對照組對陽痿疾病的療效比較,組間差異無統計學意義;八味益腎丸治療組與益腎興陽膠囊對照組對中醫腎陽虛證候的療效比較,組間差異無統計學意義;但治療后兩組與性功能相關表現總積分和治療前后積分差值的比較,差異有統計學意義,八味益腎丸組對與性功能相關表現積分的改善優于益腎興陽膠囊組;治療后兩組中醫證候總積分和治療前后積分差值比較,差異有統計學意義,八味益腎丸組對中醫證候積分的改善優于益腎興陽膠囊組。治療后,兩組在陰莖勃起程度、平均性交次數上比較,差異有統計學意義,八味益腎丸組優于益腎興陽膠囊組。
  安全性方面:八味益腎丸組經治療前后血、尿、大便常規,肝功能(ALT、A/G),腎功能(BUN、Cr)、心電圖治療前后檢查,未見治療前正常治療后異常者,有3例為治療前異常,治療后異常加重,其中,血色素為2例,1例為由治療前的170轉為治療后的106,原因不明,1例由治療前的165轉為治療后的171,變化不太多;心電圖為1例,由治療前的竇性心動過緩,轉為不完全性右束支傳導阻滯,臨床試驗單位認為與試驗藥物無關。臨床試驗期間八味益腎丸組有6例出現不良反應,1例為輕度惡心,可以繼續用藥,1例出現輕度小腹脹滿不適,可以繼續服藥,1例出現輕度腹瀉、1例出現輕度皮疹,均停藥,1例服藥2周出現頭暈、輕度惡心,停藥2天后消失,1例出現身熱(體溫正常)、尿黃、尿道灼熱,停藥2天后消失。以上癥狀均認為可能與藥物有關。
藥理毒理  非臨床藥效學試驗結果顯示,本品能提高去勢大鼠陰莖對外部電刺激的興奮性,縮短陰莖勃起潛伏期;可縮短正常雄性大鼠與雌性大鼠交配潛伏期,增加捕捉次數;改善懸吊應激致小鼠騎跨和交配性功能行為障礙;對抗肌內注射氫化可的松致腎陽虛模型小鼠的體重、體溫下降及自主活動減少,延長低溫游泳時間;提高雄性幼鼠的體重增長和血紅蛋白含量。
貯 藏密封,防潮。
包 裝高密度塑瓶,每瓶裝80丸。
有 效 期24個月
執行標準國家食品藥品監督管理局標準YBZ10522009
批準文號國藥準字Z20090685
說明書修訂日期2012年12月20日
生產企業

企業名稱:頸復康藥業集團有限公司
生產地址:承德市高新技術產業開發區
郵政編碼:067000
電話號碼:(0314)2153561   2532452  8008034234   4006912488
注冊地址:承德市高新技術產業開發區
網址:足球即时指数网

藥品名稱通用名稱:八味益腎丸
漢語拼音:Bawei Yishen Wan
成 分蠶蛾、淫羊藿、熟地黃、當歸(酒炒)、菟絲子(炒)、杜仲(炒)、山藥、鹿角膠。
性 狀本品為黑色包衣濃縮水丸,除去包衣后顯暗褐色;氣腥,味苦。
功能主治溫陽補腎,養血填精。用于腎陽不足所致的功能性陽痿,氣怯神疲,畏寒肢冷,腰膝酸軟等。
規 格每丸重0.18克。
用法用量口服。一次8丸,一日2次,飯后服用。療程6周。
不良反應個別患者用藥后出現輕度惡心、頭暈、小腹脹滿不適、腹瀉、皮疹、身熱、尿黃、尿道灼熱等。
禁 忌尚不明確。 
注意事項臨床試驗期間有1例患者心電圖由治療前的竇性心動過緩,轉為不完全性右束支傳導阻滯,原因不清楚。
臨床試驗  本品于1999年2月經國家食品藥品監督管理局批準臨床研究。根據臨床批件要求,于1999年6月至2000年4月進行了臨床實驗。臨床試驗采用隨機、雙盲、雙模擬陽性對照多中心試驗設計方法,觀察了八味益腎丸治療功能性陽痿(腎陽虛證)的有效性和安全性,對照藥為益腎興陽膠囊。臨床試驗總病例數為440例,其中,實驗組310例,對照組130例。
 ?、蚱諏俅彩匝櫚哪扇氬±曜嘉菏粲詮δ芐匝麴?,同時符合中醫腎陽虛證,已婚同居3個月以上,居住條件良好。年齡在20—60歲,配偶無嚴重器質性疾病,能充分配合,無嚴重器質性疾病和精神、神經系統疾病,3個月性交機會中成功率<25%。
  用藥方法:治療組為八味益腎丸,飯后口服。一次8丸,一日2次;對照組為益腎興陽膠囊,口服,一次6粒,一日2次。療程6周,對于臨床近期治愈的病人應在停藥后隨訪7周。
  療效評價指標觀察癥狀體征為性欲要求、勃起反應、勃起持續時間、陰莖勃起程度、性快感、夜間陰莖勃起(硬度測試環法),以及陰莖寒冷、畏寒肢冷、精冷滑精、腰膝酸軟、精神不振、夜尿頻多等癥狀體征的積分變化為主,陽痿療效以陰莖勃起情況和性交成功情況進行評價。
  療效方面:八味益腎丸治療組與益腎興陽膠囊對照組對陽痿疾病的療效比較,組間差異無統計學意義;八味益腎丸治療組與益腎興陽膠囊對照組對中醫腎陽虛證候的療效比較,組間差異無統計學意義;但治療后兩組與性功能相關表現總積分和治療前后積分差值的比較,差異有統計學意義,八味益腎丸組對與性功能相關表現積分的改善優于益腎興陽膠囊組;治療后兩組中醫證候總積分和治療前后積分差值比較,差異有統計學意義,八味益腎丸組對中醫證候積分的改善優于益腎興陽膠囊組。治療后,兩組在陰莖勃起程度、平均性交次數上比較,差異有統計學意義,八味益腎丸組優于益腎興陽膠囊組。
  安全性方面:八味益腎丸組經治療前后血、尿、大便常規,肝功能(ALT、A/G),腎功能(BUN、Cr)、心電圖治療前后檢查,未見治療前正常治療后異常者,有3例為治療前異常,治療后異常加重,其中,血色素為2例,1例為由治療前的170轉為治療后的106,原因不明,1例由治療前的165轉為治療后的171,變化不太多;心電圖為1例,由治療前的竇性心動過緩,轉為不完全性右束支傳導阻滯,臨床試驗單位認為與試驗藥物無關。臨床試驗期間八味益腎丸組有6例出現不良反應,1例為輕度惡心,可以繼續用藥,1例出現輕度小腹脹滿不適,可以繼續服藥,1例出現輕度腹瀉、1例出現輕度皮疹,均停藥,1例服藥2周出現頭暈、輕度惡心,停藥2天后消失,1例出現身熱(體溫正常)、尿黃、尿道灼熱,停藥2天后消失。以上癥狀均認為可能與藥物有關。
藥理毒理  非臨床藥效學試驗結果顯示,本品能提高去勢大鼠陰莖對外部電刺激的興奮性,縮短陰莖勃起潛伏期;可縮短正常雄性大鼠與雌性大鼠交配潛伏期,增加捕捉次數;改善懸吊應激致小鼠騎跨和交配性功能行為障礙;對抗肌內注射氫化可的松致腎陽虛模型小鼠的體重、體溫下降及自主活動減少,延長低溫游泳時間;提高雄性幼鼠的體重增長和血紅蛋白含量。
貯 藏密封,防潮。
包 裝高密度塑瓶,每瓶裝80丸。
有 效 期24個月
執行標準國家食品藥品監督管理局標準YBZ10522009
批準文號國藥準字Z20090685
說明書修訂日期2012年12月20日
生產企業

企業名稱:頸復康藥業集團有限公司
生產地址:承德市高新技術產業開發區
郵政編碼:067000
電話號碼:(0314)2153561   2532452  8008034234   4006912488
注冊地址:承德市高新技術產業開發區
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